国家药监局：在疫苗6大生产检验环节中应用电子签名

近日，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），向社会公开征求意见。

《指南》在疫苗生产检验四大信息化要求，包括“生产、包装、入库、放行、质量管理、电子数据采集/输入”等6大环节中，反复强调电子签名应用，推动疫苗生产、检验信息的电子数据转化。

一、疫苗生产过程信息化要求

1、疫苗生产过程中

电子批记录的生产部分至少要包含以下内容：

[3] 每一生产工序的负责人的电子签名；

[4] 生产步骤操作人员的电子签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的电子签名；

[7] 中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名；

疫苗生产结束后

应当使用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。清场电子记录应当纳入电子批生产记录。

2、疫苗包装操作

电子批包装记录至少要包含以下内容：

[3] 包装操作负责人的电子签名；

[4] 包装工序的操作人员的电子签名；

[7] 检查记录、中间控制结果的电子记录以及检查人员的电子签名；

3、疫苗成品入库放行

所有与该批产品有关的异常报警和偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，在电子批记录中形成明确的结论，并经相关授权人员的电子签名后批准生产放行。

二、疫苗检验过程信息化要求

4、疫苗放行管理

根据物料和产品批准放行的操作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给与明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定，并根据放行的职责进行电子签名。经可靠的电子签名后的电子检验报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力。

三、疫苗质量管理信息化要求

5、疫苗质量文件管理

建议对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，采用电子签名，并注明日期。

四、疫苗信息化基本要求

6、疫苗电子数据的采集/输入

[1] 关键数据应该仅由经过授权的人员录入，必要时进行电子签名，系统应该记录录入的详细信息、录入人身份和录入时间。

[4] 对录入数据的修改应该产生审计追踪，提供修改痕迹查询，包括数据的旧值与新值、修改时间、修改人及修改人的电子签名。审计追踪需由经过适当授权的独立人员进行审核。

疫情反复，政策的出台有助于进一步扩大电子签名在医药行业的应用，借助电子签名“不见面、无接触、全线上”等数字化优势，可以保障医药行业业务安全、高效运作，助力行业企业数字化转型升级。

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